一、GMP無菌室是什麽

　　無菌室一般為4—5平方米、高2.5米的獨立小房間(與外間隔離)，專辟於微生物實驗室內，可以用板材和玻璃建造。

　　無菌室一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，在電子信息、半導體、光電子、精密製造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴塗等眾多行業均有應用，並根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。

二、GMP無菌室施工規範

　　1、應保證無菌室的四周維護、吊頂和地麵等平整、防滑、無縫隙、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。

　　2、整體結構密封、可靠、固定件齊全、有效，門窗開閉靈活，且整體結構應有適應的抗震和防火能力。

　　3、通風係統、高效空氣過濾器的安裝應牢固，風向設計合理、防雨、防蟲，符合氣密性要求。

　　4、空調設備符合恒溫恒濕要求、通風換氣次數合理，且便於安裝、更換、維護後都應該進行無菌。

　　5、電氣和照明總體設置規範合理，動力配電箱、照明器件、電子元件符合標準。

　　6、所有電纜及導線均穿鋼管沿吊頂內及沿牆暗敷，照明開關、插座均應暗裝，應根據要求合理布置單插座，同時保證工作照明，避免不必要的反光和強光。

三、GMP車間無菌區要求

　　(1)無菌室應完全封閉，進出無菌室至少要經兩道門，中間隔有緩衝間，無菌室與外間設置一個可開閉的窗口，用於傳遞器具。

　　(2)無菌室必須保持整潔。工作人員進入無菌室應換專用鞋、專用衣。無菌室使用前須用紫外線消毒30 min ，操作結束後清潔台麵，再用紫外線消毒30 min 。定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。

　　(3)無菌室僅用於培養基分裝等無菌操作，不能進行有菌標本的操作。操作人員操作時應嚴格關門，並戴好專用的口罩、帽子。

　　(4)無菌室內應有空氣過濾裝置，並安裝空調。

四、GMP無菌室建設要求

　　無菌室內的地麵、牆壁必須平整，不易藏汙納垢，便於清洗。工作台的台麵應該處於水平狀態。無菌室和緩衝間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作台麵 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，戴帽子。

　　當前無菌室多存在於微生物工廠，一般實驗室則使用超淨台。超淨台其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作台麵上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具後進入工作台麵，使台麵始終保持在流動無菌空氣控製之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。

　　在條件較困難的地方，也可以用木製無菌箱代替超淨台。

　　無菌箱結構簡單，便於移動，箱正麵開有兩個洞，不操作時用推拉式小門擋住，操作時可以將雙臂伸進去。正麵上部裝有玻璃，便於在內部操作，箱內部裝有紫外線燈，從側麵小門可以放進去器具和菌種等。

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